Эксперты общественного здравоохранения из Еврейского университета в Иерусалиме в Израиле недавно опубликовали обзорный отчет, предупреждающий, что препарат, широко используемый для лечения выпадения волос, может представлять серьезный риск для психического здоровья, и что регулирующие органы не уделяли ему достаточного внимания в течение многих лет. В докладе отмечается, что финастерид, распространенное средство от выпадения волос у мужчин, уже более двух десятилетий связывают с депрессией и самоубийствами, но регуляторы и производители лекарств не приняли никаких мер.
Эксперты собрали глобальные отчеты о побочных эффектах приема лекарств и медицинские базы данных, чтобы подтвердить устойчивую связь между финастеридом и побочными психическими эффектами. Несмотря на растущее количество доказательств, ни компания Merck, производитель оригинального препарата, ни FDA США не начали критическое расследование безопасности. Авторы доклада призывают к комплексной реформе системы постмаркетингового надзора и оценки лекарств.
Финастерид — это рецептурный препарат, который миллионы мужчин во всем мире принимают от выпадения волос, но его косметическое использование сопряжено с риском возникновения тревоги, депрессии и даже самоубийства. Автор обзора, профессор Мейер Брезис из Еврейского университета, привел данные восьми масштабных исследований, проведенных в период с 2017 по 2023 год, и обнаружил, что у людей, принимавших препарат, гораздо чаще развивались расстройства настроения или суицидальные мысли, чем у тех, кто его не принимал. Эти результаты последовательно появляются в системе отчетности о нежелательных явлениях FDA США, Швеции, Канады, Израиля и других базах данных здравоохранения.
Профессор Брезис сказал: «Факты больше не изолированы. Теперь мы можем видеть повторяющиеся тенденции в различных группах, и последствия могут быть чрезвычайно серьезными». Подсчитано, что финастерид может вызвать у сотен тысяч пациентов во всем мире депрессию, и в результате сотни или более из них могут покончить жизнь самоубийством. Препарат был одобрен FDA для лечения мужского облысения в 1997 году и до сих пор широко продается молодым мужчинам как безопасное и эффективное решение. Критики говорят, что регуляторы долгое время игнорировали предупреждающие знаки.
FDA США назвало депрессию побочным эффектом препарата в 2011 году и суицидальными мыслями в 2022 году, но исследователи выразили соответствующие опасения еще в 2002 году. Внутренние документы FDA, цитируемые в отчете Брезиса, показывают, что в 2010 году часть расследования была удалена из-за «конфиденциальности», включая оценку числа пользователей, которые могли быть затронуты. В 2011 году FDA зарегистрировало только 18 самоубийств, связанных с этим препаратом, но, по оценкам глобального использования, их число исчисляется тысячами. Брезис заявил, что это не только занижение данных, но и полный провал системы контроля над наркотиками.
В отличие от препаратов для снижения веса или психотропных препаратов, финастерид как косметический препарат не подвергался строгому контролю после его выпуска. Ни исходная исследовательская компания, ни регулирующие органы не организовали систематический анализ данных и исследования безопасности. Брезис отметил, что несущественная, косметическая природа препарата привела к серьезной предвзятости в оценке риска. «Это не вопрос жизни и смерти, это просто выпадение волос».
Препарат блокирует превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ), но также влияет на нейростероиды, такие как флупрогестерон, которые связаны с регуляцией настроения в мозге. Исследования на животных показывают, что длительное применение препарата может привести к нейровоспалению и даже структурным изменениям в гиппокампе. Даже после прекращения приема препарата некоторые пациенты продолжают испытывать такие симптомы, как бессонница, приступы паники, когнитивные нарушения и постоянные суицидальные мысли, известные как «постфинастеридный синдром».
В докладе подвергается резкой критике FDA и Merck, утверждая, что обе стороны не приняли своевременных мер. Компании предпочли хранить молчание из-за давления со стороны рынка и закона, а регулирующие органы не проводили систематических расследований рисков, связанных с наркотиками. FDA потребовалось пять лет, чтобы отреагировать на запросы общественности о предупреждениях о «черном ящике». В конечном итоге к описанию препарата лишь добавили «склонность к самоубийству», не превратив его в формальное предупреждение.
Брезис предложил приостановить продвижение родственных препаратов для косметических целей до тех пор, пока их безопасность не будет повторно подтверждена, постмаркетинговые исследования безопасности должны быть обязательными, а история приема лекарств должна систематически регистрироваться в расследованиях суицидов. «Для многих людей эти изменения уже слишком запоздали», — сказал он. Статья была посвящена памяти пациента, который впал в тяжелое психическое расстройство и в конечном итоге покончил жизнь самоубийством после приема финастерида для улучшения своей прически.
Составлено из /ScitechDaily