9 апреля Business Insider сообщил, что Grail, биотехнологическая компания, специализирующаяся на раннем выявлении рака, недавно привлекла широкое внимание и вызвала сомнения в отрасли по поводу фактической эффективности ее продукта для анализа крови Galleri.Хотя компания утверждает, что она может проверять более 50 типов рака с помощью одного забора крови, в ходе многочисленных крупномасштабных реальных испытаний продукт выявил серьезные проблемы, связанные с низким уровнем раннего выявления и высоким уровнем ложноотрицательных результатов, а его реальная клиническая ценность подвергается серьезным испытаниям.


Опираясь на опыт гиганта по секвенированию генов Illumina, Grail возлагала большие надежды на рынок капитала и была зарегистрирована в 2024 году с оценкой в ​​500 миллионов долларов США. В январе этого года он также официально подал заявку на одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В настоящее время один тест Галлери, представленный на рынке, стоит от 824 до 950 долларов США (приблизительно 5630-6500 юаней), который в основном определяет местонахождение очагов поражения путем обнаружения сигналов опухолевой ДНК, выделяемых в крови. Однако в лабораторном исследовании 2021 года общий уровень выявления рака с помощью теста составил всего 51,5%, а уровень выявления рака на ранней стадии 1 составил всего 16,8%.


Основатель Grail Рик Клаузнер был директором Национального института рака.

Данные реальных приложений еще больше усилили обеспокоенность. В ходе теста, проведенного Фондом профилактики рака пожарных Сан-Франциско и стоимостью более 1 миллиона долларов, только у 5 из 1786 протестированных пожарных был диагностирован рак на поздней стадии, и все пациенты впоследствии умерли.При этом в системе было 6 ложных срабатываний. Что еще более серьезно, так это то, что как минимум у троих пожарных, результаты анализов которых не показали отклонений от нормы, в течение шести месяцев был диагностирован рак. Фонд теперь публично заявил, что он больше не поддерживает регулярное использование таких продуктов для раннего выявления рака из-за потенциального вреда, такого как ложные заверения, пропущенный диагноз и ненужные последующие процедуры.

Крупномасштабные клинические испытания по всему миру также не оправдали ожиданий.В предварительном исследовании с участием 23 000 человек в США и Канаде Галлери диагностировал 133 случая рака, но пропустил целых 196 случаев в течение года и сгенерировал 83 неподтвержденных ложноположительных сигнала. Кроме того, исследование Grail в масштабе 140 000 человек в партнерстве с Национальной службой здравоохранения Великобритании (NHS) не смогло достичь своей основной цели — сокращения числа диагнозов рака III и IV стадий. Этот результат напрямую привел к падению цены акций Grail на 50% после объявления этой новости. Учитывая ограниченность текущих данных, Американское онкологическое общество в настоящее время не рекомендует населению регулярно пользоваться такими услугами раннего выявления множественных видов рака (MCED).