Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило пероральный препарат против COVID-19 под названием Энситрелвир для постконтактной профилактики (ПКП). Это первый и в настоящее время единственный пероральный препарат, одобренный для постконтактной профилактики COVID-19 в США. Он будет продаваться в США под торговым названием «Xocova». Препарат разработан японской фармацевтической компанией Shionogi и одобрен к применению в Японии еще в 2024 году.

Энсистевир — противовирусный препарат против SARS-CoV-2. Механизм его действия заключается в ингибировании репликации вируса, тем самым снижая риск заражения и заболевания после воздействия вируса. Препарат представляет собой 5-дневный режим приема внутрь: ударная доза — 3 таблетки в первый день, затем по 1 таблетке ежедневно в течение нескольких дней подряд. Исследователи отметили, что эта стратегия ПКП может использоваться для тесных домашних контактов, а также может быть распространена на сценарии вспышек в домах престарелых, хронических или неотложных медицинских учреждениях, а также на случаи заражения, связанные с поездками. Он подходит для широких слоев населения, которые «не хотят заразиться новой короной».

В ключевом клиническом исследовании фазы III SCORPIO-PREP в общей сложности 1030 субъектов, которые имели домашний контакт с симптоматическим случаем COVID-19 в течение 72 часов после заражения, получили энсистевир, а 1011 субъектов получили плацебо. Результаты показали, что по сравнению с контрольной группой Xocova снизила риск симптоматического заболевания COVID-19 на 67% с 10-го дня после заражения, продемонстрировав значительный постконтактный профилактический и защитный эффект.

С точки зрения безопасности частота побочных реакций в группах энсистевира и плацебо была одинаковой, наиболее распространенными из них были головная боль, диарея и кашель. Частота нежелательных явлений составила 15,1% в группе энсистевира и 15,5% в группе плацебо; серьезные нежелательные явления наблюдались крайне редко, всего 0,2% в обеих группах. В этом исследовании ни одна из инфекций COVID-19 не прогрессировала до такой степени, что потребовалась бы госпитализация.

Фредерик Хейден, профессор медицинского факультета Университета Вирджинии, принимавший участие в исследовании, заявил в заявлении, опубликованном Shionogi, что одобрение Xocova обеспечивает важный новый способ предотвращения нового коронавируса, который продолжает влиять на жизнь людей. Он подчеркнул, что COVID-19 может не только вызвать тяжелое острое заболевание, но даже если состояние от легкой до умеренной, он может усугубить существующие хронические заболевания или вызвать новые проблемы со здоровьем, включая «рост COVID-19». Он считает, что, подавляя репликацию вируса, энсистевир может помочь защитить людей, подвергшихся воздействию вируса, от заболевания, а его стратегия ПКП может принести пользу более широкому населению.

Натан МакКатчеон, президент и генеральный директор Shionogi USA, отметил, что Xocova является первым и в настоящее время единственным пероральным препаратом, с клинически доказанной эффективностью в предотвращении симптоматического заражения COVID-19 после заражения, а на его защитный эффект не влияет предыдущий статус вакцинации или базовый иммунитет, сформированный предыдущими инфекциями. По его словам, это означает, что люди могут заранее принять меры для защиты после заражения COVID-19.

Ранее противовирусные препараты, такие как молнупиравир (торговое название Лагеврио), в основном использовались для снижения тяжести заболевания у инфицированных пациентов, а не для постконтактной профилактики. Запуск энсистевира (Xocova) расширяет лекарственное вмешательство против COVID-19 с «лечения инфицированных людей» до «блокирования возникновения инфекции», заполняя пробел в пероральных препаратах постконтактной профилактики с точки зрения стратегий профилактики и контроля.

Согласно утвержденным в настоящее время показаниям, Хоцова подходит всем взрослым и подросткам в возрасте от 12 лет и старше. Полные результаты соответствующего исследования фазы III были опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (NEJM), что обеспечивает ключевую доказательную основу для одобрения регулирующими органами.