Аннотация:
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Revolution в среду. Маркетинговое применение лекарств для новаторского лекарства от рака поджелудочной железы. Крупные клинические испытания показали, что препарат почти вдвое увеличивает среднюю выживаемость пациентов с распространенным раком поджелудочной железы. Пероральный препарат под названием Rasonque, принимаемый один раз в день, подходит для пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, которые ранее получали лечение или которые не могут получать комбинированную химиотерапию. Препарат предназначен для блокирования нескольких форм белка RAS. Белки RAS стимулируют рост опухоли при многих типах рака поджелудочной железы.
В частности, у пациентов, принимавших Расонк, медиана выживаемости составила 13,2 месяца по сравнению с 6,7 месяца у тех, кто получал химиотерапию, что на 6,5 месяцев больше.
Данные показывают, что рак поджелудочной железы является одним из видов рака с самым высоким уровнем смертности, а общая 5-летняя выживаемость является одной из самых низких среди всех типов рака и составляет всего около 13%.
今年4月，Revolution公布该药临床试验结果后，市场需求迅速升温。FDA随后迅速通过其"同情用药计划"提前向患者开放该药。该计划允许患有严重或危及生命疾病的患者，在药物获得监管机构正式批准前，于临床试验之外接受实验性治疗。
"Расонке изменит жизнь пациентов", - сказала Карла Куркджян, онколог из больницы Мерси в Оклахома-Сити. «Это не только означает, что пациенты, как ожидается, будут жить дольше, даже до такой степени, которую мы никогда не видели в прошлом; для нас, врачей, это также означает, что мы, наконец, можем вести с пациентами другой разговор о лечении, чем в последние несколько десятилетий».
Марк Голдсмит, генеральный директор компании Revolution Medicines, сказал: «Это знаковая возможность для пациентов и их семей, и мы должны сделать все возможное, чтобы расчистить путь и сделать это как можно быстрее».
Скорость проверки значительно увеличилась
В прошлом году Rasonque стал одним из первых препаратов, включенных в новый механизм ускоренной проверки FDA. Этот процесс предназначен для значительного сокращения обычного цикла рассмотрения с 10 до 12 месяцев до 1-2 месяцев, нацеленного на лечение, которое отвечает основным приоритетам здравоохранения США и имеет огромные неудовлетворенные медицинские потребности.
Рыночные инвесторы с оптимизмом смотрят на перспективы бизнеса Rasonque, делая ставку на то, что он станет важным новым вариантом лечения, в результате чего цена акций Revolution в этом году выросла на 166%. Поскольку рынок в целом ожидал одобрения препарата, реакция на цену акций Revolution после объявления этой новости была относительно сдержанной, поднявшись всего на 1% за сессию.
Уолл-стрит ожидает, что Rasonque станет наркотиком-блокбастером. Evaluate, компания, занимающаяся бизнес-аналитикой в фармацевтической отрасли, прогнозирует, что, если будет доказано, что препарат безопасен и эффективен на ранних стадиях заболевания и других типов рака, его годовые продажи могут превысить 20 миллиардов долларов.
Аналитики RBC Capital Markets заявили, что быстрое одобрение и более 2000 пациентов, которые в настоящее время участвуют в плане расширенного использования препарата, могут привести к увеличению продаж препарата против рака поджелудочной железы в Соединенных Штатах примерно до 28 миллионов долларов в третьем квартале; продажи в четвертом квартале могут достичь $148 млн.
В долгосрочной перспективе, по прогнозам RBC Capital Markets, годовой объем продаж препарата может достичь $11,5 млрд.
Американское онкологическое общество прогнозирует, что в этом году примерно у 67 350 человек в США будет диагностирован рак поджелудочной железы. В течение длительного времени у этих пациентов не было эффективных вариантов лечения, и их часто переводили на химиотерапию. Примерно семь из восьми пациентов умирают в течение пяти лет после постановки диагноза, а многие из них не доживают и года.
Аналитики RBC Capital Markets заявили: «Учитывая отличные клинические данные, продемонстрированные препаратом, и огромные неудовлетворенные медицинские потребности, рынок, вероятно, сможет принять его более высокую цену».
Комментарии