Согласно недавнему исследованию, только небольшая часть пожилых людей с ранними симптомами болезни Альцгеймера имеет право на получение нового лечения моноклональными антителами. Исследование подчеркивает необходимость более широких стандартов клинических исследований и увеличения представительства различных групп населения.
Ограниченная часть пожилых людей на ранних стадиях болезни Альцгеймера имеет право на новейшую терапию моноклональными антителами, которая предназначена для воздействия на отложения β-амилоида в мозге, что является предварительным индикатором болезни Альцгеймера.
Результаты были недавно опубликованы в Neurology, медицинском журнале Американской академии неврологии. Результаты клинических испытаний этих препаратов применимы только к пациентам с ранними симптомами болезни Альцгеймера, легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией.
На момент проведения этого исследования два моноклональных антитела, названные леканимаб и адуканумаб, получили ускоренное одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США. Совсем недавно было показано, что леканимаб замедляет прогрессирование заболевания и получил общепринятое одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.
«Эти новые методы лечения болезни Альцгеймера обещают замедлить прогрессирование заболевания у многих людей, но реальность такова, что эти препараты изучались только на пациентах с самыми ранними стадиями болезни Альцгеймера», — сказала автор исследования Мария Вассилаки, доктор медицинских наук из клиники Майо в Рочестере, штат Миннесота, и член Американской академии неврологии. Критерии включения и исключения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для ускоренного одобрения клинических испытаний этих методов лечения составляют основу того, как людям приглашают или запрещают получать эти лекарства. По оценкам нашего исследования, только небольшая часть пожилых людей с ранними когнитивными нарушениями из-за болезни Альцгеймера может иметь право на лечение моноклональными антителами, нацеленными на бета-амилоид в мозге».
В исследование были включены 237 человек в возрасте от 50 до 90 лет с легкими когнитивными нарушениями или легкой деменцией, у которых сканирование мозга показало повышенное количество бляшек β-амилоида. Затем исследователи изучили критерии отбора для клинических испытаний лайказумаба и адуканумаба.
Для леканемаба критерии включения в клиническое исследование требовали определенных баллов по различным тестам на мышление и память, а также индекса массы тела от 17 до 35. Исследователи обнаружили, что 112 человек (47%) соответствовали критериям включения для участия в клиническом исследовании. Затем исследователи рассмотрели исключения из клинических испытаний, факторы, которые могут сделать человека непригодным для участия в исследовании, включая различные факторы здоровья, такие как инсульт в анамнезе, сердечно-сосудистые заболевания, рак или отклонения при сканировании мозга, такие как старые кровоизлияния в мозжечок или повреждение головного мозга, вызванное недостаточным кровотоком. Исследователи обнаружили, что после поправки на эти факторы только 19 человек (8%) имели право участвовать в исследовании леканизумаба.
Однако после изменения критериев исключения, чтобы включить всех пациентов с легкими когнитивными нарушениями и без использования дополнительных результатов тестов памяти и мышления, 17% пациентов с легкими когнитивными нарушениями будут иметь право на участие в исследовании.
Для адуканумаба критерии включения в клиническое исследование требовали определенных баллов по тестам на мышление и память, а также чтобы участники были в возрасте от 50 до 85 лет. Исследователи обнаружили, что 104 человека, или 44%, соответствовали характеристикам, необходимым для участия в клиническом исследовании. После дальнейшего изучения тех, кто был исключен из исследования из-за различных факторов здоровья, включая инсульт, сердечно-сосудистые заболевания, неконтролируемое высокое кровяное давление, рак в анамнезе или результаты сканирования мозга, исследователи обнаружили, что только 12 человек, или всего 5%, имели право на участие в исследовании адуканумаба.
Василаки отметил, что пожилые люди чернокожего и латиноамериканского происхождения недостаточно представлены в клинических исследованиях, хотя у них больше шансов заболеть болезнью Альцгеймера или другими видами деменции. «Наши результаты показывают, что лишь небольшая часть людей с ранней стадией болезни Альцгеймера может иметь право на лечение, в первую очередь из-за хронических заболеваний и отклонений при сканировании головного мозга, распространенных у пожилых людей. В целом участники клинических исследований более здоровы, чем население в целом. Необходимы дополнительные исследования по изучению безопасности и эффективности моноклональных антител, нацеленных на амилоидные бляшки бета-амилоида, в более крупных и разнообразных популяциях, а также у менее здоровых людей, прежде чем эти методы лечения станут более доступными для людей с болезнью Альцгеймера. Болезнь Альцгеймера».