Кандидатная вакцина против болезни Лайма, совместно разработанная американской фармацевтической компанией Pfizer и французской компанией Valneva, продемонстрировала хорошие защитные эффекты в двух клинических испытаниях фазы III. Поэтому научно-исследовательская группа полагает, что вакцина, как ожидается, будет одобрена для продажи уже в 2027 году. Однако, сможет ли она в конечном итоге быть одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), также зависит от того, как регулирующий орган оценивает данные испытаний, особенно если некоторые из основных конечных точек не достигнуты, что все еще варьируется.
Путь компании Pfizer по разработке вакцины против болезни Лайма был отмечен оптимизмом и неудачами. Еще в 2022 году ожидалось, что компания выведет на рынок первую в мире вакцину от болезни Лайма в течение нескольких лет, но затем проект был заблокирован на поздних стадиях критического «Испытания вакцины от болезни Лайма для населения, отдыхающего на открытом воздухе» (VALOR). В последних опубликованных данных компании надеются, что регулирующие органы сосредоточат внимание на защитном эффекте самой вакцины — общая защитная эффективность вакцины-кандидата превышает 70% у инфицированных людей.
«Болезнь Лайма может иметь серьезные последствия — пациенты и их семьи часто сталкиваются с долгосрочными симптомами, которые влияют на их повседневную жизнь, работу и здоровье, но в настоящее время вакцины нет», — сказала Анналиса Андерсон, старший вице-президент и главный специалист по вакцинам компании Pfizer. «Защитная эффективность более 70% в исследовании VALOR очень обнадеживает и дает нам больше уверенности в способности этой вакцины предотвратить это инвалидизирующее заболевание».
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC), в 2023 году в США было зарегистрировано в общей сложности 89 000 случаев болезни Лайма, но реальная ситуация может быть сильно недооценена. Поскольку многие пациенты получают лечение по поводу симптомов без четкого диагноза, исследователи подсчитали, что истинное количество инфекций каждый год может приближаться к 500 000. Болезнь Лайма в основном передается через укус инфицированного клеща, широко известного как «оленьий клещ» (научное название: Ixodes scapularis), который является переносчиком вызывающей болезнь Лайма бактерии Borrelia burgdorferi. Многие люди не осознают, что их укусил клещ, прежде чем у них появятся такие симптомы, как лихорадка, усталость, боль в суставах и сыпь. Если заболевание прогрессирует дальше, оно также может вызвать хронические проблемы сердечно-сосудистой и нервной системы.
С экологической точки зрения этот тип клещей не ограничивается паразитированием на оленях, но также часто встречается на поверхности грызунов, птиц и других животных, что делает его чрезвычайно эффективным переносчиком инфекции. Хотя сезонные изменения погоды сами по себе оказывают ограниченное влияние на распространенность болезни Лайма, глобальное потепление и повышение влажности расширяют зоны, благоприятные для клещей. Эффективная вакцина может значительно снизить бремя этой болезни для здоровья групп высокого риска, которые часто посещают зараженные клещами районы, таких как туристы, туристы и люди, которые работают и живут на открытом воздухе в течение длительного периода времени.
Продукт-кандидат, анонсированный на этот раз, имеет кодовое название PF-07307405 (также известный как LB6V). Механизм его действия заключается в воздействии на белок А (OspA) на поверхности внешней мембраны бактерии, вызывающей болезнь Лайма, тем самым активируя иммунную систему человека и индуцируя выработку специфических антител против бактерии. Данные испытаний показали, что через 28 дней после завершения четвертой дозы вакцинации защитная эффективность этой вакцины достигла 73,2%, что было значительным преимуществом по сравнению с группой плацебо.
Однако, объявив совместно с Вальневой, что вакцина «эффективна», обе компании также признали, что проект не смог полностью достичь основной конечной точки, установленной в третьей фазе испытаний на статистическом уровне. Одна из причин заключается в том, что фактическая заболеваемость болезнью Лайма в ходе исследования была ниже, чем ожидалось. В этом исследовании фазы 3 приняли участие более 9000 субъектов из США, Канады и Европы, «районов с высокой заболеваемостью болезнью Лайма», охватывая людей в возрасте 5 лет и старше. В этом контексте компания подчеркнула, что, несмотря на определенные недостатки в статистических конечных точках, с клинической точки зрения соответствующие данные по-прежнему «клинически значимы», что также является одним из оснований для того, чтобы две компании продолжали подавать маркетинговые заявки в FDA.
В глазах внешнего мира это заявление может иметь определенный компонент «оптимистической интерпретации», но с точки зрения текущей публичной информации, PF-07307405 по-прежнему остается наиболее многообещающим продуктом-кандидатом на роль первой в мире вакцины против болезни Лайма. В отрасли также обычно ожидают, что полный трехэтапный исследовательский документ еще больше прояснит текущие статистические противоречия после его официальной публикации, поскольку единый статистический показатель не является универсальным инструментом принятия решений для научных исследований.
«Эти результаты приближают нас на один шаг к запуску столь необходимой вакцины против болезни Лайма», — сказал Томас Лингельбах, генеральный директор и член правления Varneva. «Мы очень благодарны нашему партнеру Pfizer за твердые инвестиции в этот проект. Обе стороны надеются максимально ускорить процесс разработки этой вакцины». На предыдущих этапах клинических испытаний вакцина-кандидат прошла оценку безопасности. Таким образом, даже если мы будем осторожны в отношении статистических результатов третьей фазы, PF-07307405 по-прежнему считается наиболее вероятным вакцинным продуктом, способным совершить прорыв в области профилактики и борьбы с болезнью Лайма.
В настоящее время результаты клинического исследования фазы II этой вакцины-кандидата опубликованы в медицинском журнале «The Lancet», тогда как полные данные исследования фазы III еще не прошли рецензирование и еще не были официально опубликованы.