Аннотация:
США регулирующие органы объявили, что Novo Nordisk и Eli Lilly должны добавить на этикетки своих препаратов для похудения предупреждения, объясняющие потенциальный риск необратимой потери зрения при использовании таких популярных препаратов GLP-1.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявило в понедельник, что оно информирует пациентов и медицинских работников о риске того, что использование препаратов GLP-1 может увеличить вероятность развития редкого, но серьезного заболевания глаз. Заболевание может вызвать «внезапную безболезненную потерю зрения на один глаз или даже постоянную слепоту».
FDA требует от американской фармацевтической компании Eli Lilly, датской компании Novo Nordisk и других производителей агонистов рецепторов GLP-1 добавлять в раздел «Предупреждения и меры предосторожности» на этикетках лекарств соответствующую информацию, указывающую на повышенный риск неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (NAION).
Это решение FDA, скорее всего, вызовет дискуссии об этом типе лекарств во всех сферах жизни: включая не только физические побочные эффекты, вызванные самими препаратами, но и широкое экономическое воздействие, которое может быть вызвано изменениями в поведении и привычках потребления наркотиков.
FDA заявляет, что случаи NAION были зарегистрированы для всех продуктов GLP-1, имеющихся в настоящее время на рынке. После рассмотрения и анализа FDA пришло к выводу, что пациенты, принимающие агонисты рецептора GLP-1, потенциально подвергаются повышенному риску редких событий NAION.
В компании Novo Nordisk заявили, что безопасность пациентов является «приоритетом номер один» компании, и она продолжит следить за безопасностью лекарств и поддерживать сотрудничество с органами регулирования лекарственных средств по всему миру. «Мы понимаем, какое значительное влияние NAION окажет на пациентов и их семьи», — заявила компания в понедельник, сохраняя при этом уверенность, что преимущества препарата GLP-1 перевешивают его риски.
В компании Novo Nordisk также добавили: «Мы по-прежнему считаем, что существующие данные не могут доказать причинно-следственную связь, и по-прежнему уверены в соотношении пользы и риска своих препаратов GLP-1».
Eli Lilly заявила, что это уведомление FDA распространяется на все препараты GLP-1 и не направлено конкретно на ее собственные продукты для похудения. «Мы тщательно оцениваем это обновление и своевременно ответим FDA», — Лилли также подчеркнула, что безопасность пациентов является ее главным приоритетом.
Заявление FDA в понедельник относится к рецензируемой статье от июля 2024 года в Журнале Американской медицинской ассоциации офтальмологии, в которой рассматривается риск NAION у пользователей GLP-1. FDA отметило, что исследование имело ряд ограничений, но посчитало необходимым дальнейшую оценку этого потенциального риска.
FDA сообщило, что после публикации документа регулирующие органы провели комплексную оценку, охватывающую данные клинических испытаний, данные экспериментов на животных и данные постмаркетингового наблюдения (включая наблюдательные исследования и отчеты о случаях заболевания).
Регулирующие органы также завершили метаанализ клинических исследований: частота заболеваемости НАИОН составила 6,4 случая на 100 000 человеко-лет у участников, принимавших препараты GLP-1, и только 3,8 случая на 100 000 человеко-лет в контрольной группе.
Комментарии