Аннотация:
9 ноября Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило таблетки асундексиан компании Bayer под торговой маркой Sunharbo в качестве дополнения к антиагрегантной терапии для снижения риска повторного инсульта у взрослых пациентов, недавно перенесших легкий или умеренный некардиоэмболический ишемический инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) высокого риска. ТИА часто называют «мини-инсультами»; это одобрение предназначено для вторичной профилактики после инсульта и не распространяется на всех людей, а также не включает профилактику инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий.
Сунхарбо принимают внутрь один раз в день в дозе 50 мг. Это первый в мире одобренный ингибитор активированного фактора свертывания крови XI (FXIa). Он нацелен на FXIa пути свертывания крови, а не на фактор Ха, на который воздействуют некоторые существующие антикоагулянты. Исследователи надеются снизить риск закупорки сосудов за счет подавления патологического тромбоза и минимизации воздействия на процесс гемостаза.
Одобрение FDA основано на результатах глобального исследования III фазы OCEANIC-STROKE. В исследование были включены 12 327 пациентов, которые в течение 72 часов после инсульта или ТИА высокого риска были рандомизированы для приема асундексиана или плацебо в дополнение к исходной монотерапии или двойной антиагрегантной терапии. Результаты, опубликованные в Медицинском журнале Новой Англии, показали, что при среднем периоде наблюдения 19 месяцев у 6,2% группы асундексиана развился ишемический инсульт по сравнению с 8,4% в группе плацебо, что означает относительное снижение риска на 26%. В заявлении FDA отмечается, что среднее время лечения составило 14,2 месяца.
Общая частота тяжелых кровотечений в двух группах исследования была одинаковой: 1,9% и 1,7% соответственно. Однако FDA напомнило, что риск тяжелого кровотечения повышался в группе Санхарбо у пациентов старше 75 лет и в течение первых 90 дней лечения; Желудочно-кишечные кровотечения также были более распространенными, а диарея была одной из наиболее часто сообщаемых побочных реакций. Его не рекомендуется применять пациентам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью и не подходит пациентам с фибрилляцией предсердий. Также не рекомендуется совместное применение с некоторыми препаратами, влияющими как на P-gp, так и на сильный CYP3A4. Прием лекарств следует прекратить как минимум за 24 часа до плановой операции или инвазивных процедур и как минимум за 24 часа после тромболитической терапии.
Байер сообщил, что примерно у каждого пятого пациента с некардиоэмболическим ишемическим инсультом в течение пяти лет произойдет повторный инсульт; Ежегодно примерно 795 000 человек в США переносят инсульт. Sunharbo была одобрена Национальным управлением медицинской продукции Китая, а заявки на другие рынки все еще находятся на рассмотрении, сообщили в компании.
Комментарии